Охорона здоров’я

03/ 11/ 2015

30 жовтня 2015 року набрав чинності Наказ Міністерства України №460, яким остаточно скасовується процедура повторної перереєстрації лікарських засобів, яку повинні були проходити усі ліки кожні 5 років.

Ще починаючи з 2000-х років, експерти Комітету Асоціації з охорони здоров’я працювали над наближенням українських процедур в сфері реєстрації (перереєстрації) ліків до європейських.

Одним з найважливіших питань в цьому контексті було скасування механізму перереєстрації, згідно з яким кожні 5 років кожен зареєстрований в Україні лікарський засіб мав повторно пройти цю процедуру, аби його обіг на фармацевтичному ринку був подовжений. Така практика жодним чином не відповідала нормам, що діють в ЄС. Крім того, ускладненість цієї процедури та часті випадки недотримання законодавчо встановлених строків її проходження нерідко призводили до того, що той чи інший лікарський засіб був певний час відсутній на ринку. Пацієнти були змушені переривати лікування. Європейська Бізнес Асоціація тривалий час акцентувала увагу представників органів державної влади різних рівнів на необхідності вирішення цього вкрай важливого питання.

І ось, нарешті, зроблено останній крок. Відтепер, процедура перереєстрації лікарських засобів приведена до європейських стандартів: кожен лікарський засіб може пройти процедуру перереєстрації і отримати безстрокове реєстраційне посвідчення.

Цей крок є також наразі важливим в контексті подальшої дерегуляції у фармацевтичному секторі та покликаний спростити діяльність як вітчизняних, так і іноземних бізнес-компаній.

Ми вітаємо ці зміни та дякуємо всім компаніям-членам Комітету Асоціації з охорони здоров’я, які сприяли їх запровадженню. Сподіваємось, що цей довгоочікуваний професійною спільнотою крок, відповідаючи своєму призначенню, буде коректно втілений на практиці та дозволить покращити доступність ліків для українських пацієнтів.

Юридична довідка:

20 жовтня 2014 року Верховна Рада України прийняла Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» №1707-VII (Закон №1707-VII), яким була скасована існуюча процедура перереєстрації лікарських засобів (яка мала здійснюватися кожні 5 років).

Проте, на виконання Закону №1707-VII необхідно було внести відповідні зміни до таких підзаконних нормативно-правових актів: Постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) №376 від 26 травня 2005 року та Наказу МОЗ України №426 від 26 серпня 2005 року.

Зміни до Постанови КМУ №376 були прийняті ще 18 березня 2015 року (Постанова КМУ №125).

Зміни до Наказу МОЗ України №426 були прийняті 23 липня 2015 року (Наказ МОЗ України №460) і стали чинними 30 жовтня 2015 року.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: