Охорона здоров’я

20/ 10/ 2014

20 жовтня 2014 року Верховна Рада України прийняла Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу та державного контролю якості лікарських засобів, ввезених на митну територію України» (закон), який передбачає, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації, строк дії якої буде необмеженим. Передумови: Протягом багатьох років експерти Комітету Асоціації з охорони здоров’я наголошували на тому, що українські процедури в сфері реєстрації (перереєстрації) ліків мають бути гармонізовані із відповідними європейськими. Одним з найважливіших питань в цьому контексті було скасування чинної процедури перереєстрації, яку кожні п’ять років мав проходити кожен зареєстрований в Україні препарат для забезпечення можливості його подальшого застосування. Така практика жодним чином не відповідала нормам, що діють в ЄС. Крім цього, складність цієї процедури та часті випадки недотримання законодавчо встановлених строків її проходження призводили до того, що той чи інший лікарських засобів був певний час відсутній на ринку, і пацієнти були змушені переривати лікування. Асоціація тривалий час акцентувала увагу представників органів державної влади різних рівнів на необхідності вирішення цього вкрай важливого питання. Ми раді відзначити, що Уряд України з розумінням поставився до цієї проблеми та, із залученням експертів Асоціації, був розроблений, а 11 серпня 2014 року зареєстрований у Верховній Раді України відповідний законопроект за номером 4459а. 20 жовтня 2014 року народні депутати України підтримали ініціативу Уряду та прийняли цей закон в цілому. Окремо хотіли б зазначити, що закон вирішує ще одне питання, на врегулюванні якого протягом тривалого час наполягала Асоціація, а саме дозволяє застосування в Україні ліків, які випущені в обіг під час строку, протягом якого вони були дозволені до застосування в Україні, до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці. Впевнені, що цей крок також дозволить покращити доступність ліків для українських пацієнтів. Ми висловлюємо вдячність всім членам Комітету Асоціації з охорони здоров’я та представникам органів державної влади, які сприяли отриманню позитивних результатів у цьому питанні. Водночас, сподіваємося на щонайшвидше введення в дію зазначених норм на користь населення України та відсутність подальших зволікань у впровадженні змін до всіх підзаконних актів, які необхідні для ефективної імплементації положень закону.

20 жовтня 2014 року Верховна Рада України прийняла Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу та державного контролю якості лікарських засобів, ввезених на митну територію України» (закон), який передбачає, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації, строк дії якої буде необмеженим.

Передумови: Протягом багатьох років експерти Комітету Асоціації з охорони здоров’я наголошували на тому, що українські процедури в сфері реєстрації (перереєстрації) ліків мають бути гармонізовані із відповідними європейськими. Одним з найважливіших питань в цьому контексті було скасування чинної процедури перереєстрації, яку кожні п’ять років мав проходити кожен зареєстрований в Україні препарат для забезпечення можливості його подальшого застосування. Така практика жодним чином не відповідала нормам, що діють в ЄС. Крім цього, складність цієї процедури та часті випадки недотримання законодавчо встановлених строків її проходження призводили до того, що той чи інший лікарських засобів був певний час відсутній на ринку, і пацієнти були змушені переривати лікування. Асоціація тривалий час акцентувала увагу представників органів державної влади різних рівнів на необхідності вирішення цього вкрай важливого питання.

Ми раді відзначити, що Уряд України з розумінням поставився до цієї проблеми та, із залученням експертів Асоціації, був розроблений, а 11 серпня 2014 року зареєстрований у Верховній Раді України відповідний законопроект за номером 4459а.

20 жовтня 2014 року народні депутати України підтримали ініціативу Уряду та прийняли цей закон в цілому.

Окремо хотіли б зазначити, що закон вирішує ще одне питання, на врегулюванні якого протягом тривалого час наполягала Асоціація, а саме дозволяє застосування в Україні ліків, які випущені в обіг під час строку, протягом якого вони були дозволені до застосування в Україні, до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці. Впевнені, що цей крок також дозволить покращити доступність ліків для українських пацієнтів.

Ми висловлюємо вдячність всім членам Комітету Асоціації з охорони здоров’я та представникам органів державної влади, які сприяли отриманню позитивних результатів у цьому питанні.

Водночас, сподіваємося на щонайшвидше введення в дію зазначених норм на користь населення України та відсутність подальших зволікань у впровадженні змін до всіх підзаконних актів, які необхідні для ефективної імплементації положень закону.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.