Охорона здоров’я

08/ 10/ 2018

Приклад зваженого підходу до впровадження змін у фармацевтичному секторі

Європейська Бізнес Асоціація (Асоціація) вітає прийняття змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» [1] щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів в редакції, що не загрожує сталому функціонуванню фармацевтичного ринку. Завдяки участі Комітету з охорони здоров’я Асоціації в опрацюванні змін ризики для фармацевтичного ринку, що містила редакція законопроекту (№4074), прийнята у першому читанні, були нівельовані.

Відповідно до опублікованого тексту змін результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів стануть відкритими шляхом опублікування Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) відповідного звіту.

Асоціація сподівається, що форма звіту розроблятиметься МОЗ із врахуванням найкращих європейських практик, аби не зашкодити доступності ліків на ринку України. Зокрема, в ЕМА (European Medicines Agency) використовують ЕPAR (European Public Assessment Report) – публічний звіт, в якому надаються зведені дані про лікарський засіб, які дають загальне розуміння громадянам, на базі яких даних той чи інший лікарський засіб був зареєстрований. Відповідні правила побудови змісту такого звіту доцільно застосувати і в Україні.

Попередня редакція законопроекту, яка була прийнята в першому читанні, загрожувала фармацевтичному ринку розкриттям конфіденційної інформації через можливі маніпуляції даними та могла створити перешкоди для обігу лікарських засобів в Україні, в тому числі інноваційних. Експерти Асоціації входили в робочу групу при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та мали можливість надати експертизу при підготовці редакції законопроекту до другого читання.

Асоціація дякує депутатам Верховної Ради України, які брали участь у підготовці законопроекту до другого читання, за виважений підхід до цього питання, що має важливе значення для сталого функціонування фармацевтичного ринку.

[1] Закон України №2519-VIII від 4 вересня 2018 року

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: