Охорона здоров’я

03/ 04/ 2018

30 березня 2018 року набрав чинності Наказ Міністерства охорони здоров’я України №1730 від 22 грудня 2017 року, що вносить зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Відтепер часові періоди щодо періодичності подання ПСУР (оновлюваних звітів з безпеки) в реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби зазначатися не будуть.

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Комітет Асоціації) впродовж 2017 року звертав увагу на необхідності видалення інформації щодо подачі ПСУР з реєстраційного посвідчення, оскільки така вимога відсутня в європейських практиках. Крім того, інформація про періодичність подання ПСУР зазначалася в реєстраційних посвідченнях на ліки у різний спосіб, що створювало зайві складнощі в роботі фармацевтичних компаній.

Комітет Асоціації вітає вже затверджені зміни, які раніше були розроблені експертами ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та сподівається на відсутність будь-яких проблем та затримок при подальшій організації і здійсненні заміни чинних реєстраційних посвідчень відповідно до форми нового зразка.

Юридична довідка:

27 липня 2016 року Наказом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ України) №773 були затверджені зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), якими передбачалася необхідність зазначати інформацію про періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу (ПСУР) в реєстраційному посвідченні.

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» розробило проект Наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року №358», яким скасовуються норми стосовно необхідності зазначення інформації щодо періодичності подання ПСУР в реєстраційних посвідченнях на лікарський засіб.

30 березня 2018 року Наказ МОЗ України №1730 від 22 грудня 2017 року набрав чинності внаслідок опублікування в «Офіційному віснику України».

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: