Бізнес вітає ініціативу Держлікслужби з оновлення профільного законодавства

02/ 03/ 2023

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації висловлює вдячність керівництву і провідним фахівцям Держлікслужби за оперативне вирішення проблем під час здійснення державного контролю якості імпортованих лікарських засобів. Через незначні невідповідності, що не впливають на якість лікарського засобу та не мають впливу на пацієнтів, територіальні органи Держлікслужби з контролю якості видали інформаційні листи деяким виробникам лікарських засобів та призупинили процес їх випуску в реалізацію. Надалі такі проблеми могли призвести до направлення цих лікарських засобів на лабораторний контроль, однак дякуючи вчасному роз’ясненню Держлікслужби листом №1618-001.1/002.0/17-23 від 22 лютого 2023 року, цю проблемну ситуацію для фармацевтичного бізнесу вдалось вирішити на практиці. На думку бізнесу, цей випадок підтверджує потребу в оновленні профільного законодавства. Експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації підтримують пропозицію Голови Держлікслужби Романа Ісаєнка щодо необхідності загального оновлення законодавства в сфері державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Чинне законодавство потребує змін, що забезпечать єдине тлумачення питань «незначних невідповідностей» територіальними органами Держлікслужби та іншими органами державної влади. Необхідно забезпечити повну співставність документів, що затверджує МОЗ України за результатом експертизи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» реєстраційних матеріалів, та підходів при оцінці документів і готових ввезених лікарських засобів. Крім того, на думку бізнесу, є пріоритетним оновлення підходів до здійснення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) у частині видачі Висновку щодо GMP. По-перше, посилення євроінтеграційного руху України вимагає продовження імплементації підходів ЄС. По-друге, процедурні проблеми, про які Асоціація інформувала раніше, продовжують існувати, що ускладнює ефективне планування виробництва і постачання ліків. По-третє, усі сторони процесу підтримують необхідність диджиталізації процедури у Держлікслужбі з метою оптимізації взаємодії із заявниками (виробниками). На думку експертів Комітету Асоціації, підтвердження GMP для країн «визнання», тобто країн-членів ЄС, Великої Британії і країн, з якими ЄС має взаємне визнання документів GMP, має підлягати дерегуляції в Україні. Зокрема, це питання може бути опрацьоване у рамках діяльності Міжвідомчої робочої групи з питань прискореного перегляду інструментів державного регулювання господарської діяльності, створеної за ініціативи Міністерства економіки України. Комітет Асоціації неодноразово наголошував, що Висновок GMP є неефективним регуляторним документом, так само як і процедура його отримання. Потрібно передбачити пряме застосування в Україні Сертифікатів GMP, виданих регуляторними органами країн «визнання». Підкреслимо, що у ЄС не видається окремий документ і не здійснюється окрема регуляторна процедура підтвердження GMP щодо країн, які «визнаються» (на підставі членства країни в ЄС, наявності окремих міжнародних договорів тощо). Уповноважений орган в таких країнах не проводить будь-яку додаткову експертизу оригінального Сертифіката GMP та не видає документ про його підтвердження. Європейська Бізнес Асоціація сподівається на продовження конструктивного діалогу та співпраці з представниками державних регуляторів і готовність до оновлення підходів у здійснення основних регуляторних процедур у фармацевтичній сфері. Таке оновлення має слугувати поліпшенню доступу громадян України до якісних, безпечних і ефективних лікарських засобів, а також покращенню бізнес-клімату.

На думку бізнесу, цей випадок підтверджує потребу в оновленні профільного законодавства. Експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації підтримують пропозицію Голови Держлікслужби Романа Ісаєнка щодо необхідності загального оновлення законодавства в сфері державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Чинне законодавство потребує змін, що забезпечать єдине тлумачення питань «незначних невідповідностей» територіальними органами Держлікслужби та іншими органами державної влади. Необхідно забезпечити повну співставність документів, що затверджує МОЗ України за результатом експертизи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» реєстраційних матеріалів, та підходів при оцінці документів і готових ввезених лікарських засобів.

Крім того, на думку бізнесу, є пріоритетним оновлення підходів до здійснення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) у частині видачі Висновку щодо GMP. По-перше, посилення євроінтеграційного руху України вимагає продовження імплементації підходів ЄС. По-друге, процедурні проблеми, про які Асоціація інформувала раніше, продовжують існувати, що ускладнює ефективне планування виробництва і постачання ліків. По-третє, усі сторони процесу підтримують необхідність диджиталізації процедури у Держлікслужбі з метою оптимізації взаємодії із заявниками (виробниками).

На думку експертів Комітету Асоціації, підтвердження GMP для країн «визнання», тобто країн-членів ЄС, Великої Британії і країн, з якими ЄС має взаємне визнання документів GMP, має підлягати дерегуляції в Україні. Зокрема, це питання може бути опрацьоване у рамках діяльності Міжвідомчої робочої групи з питань прискореного перегляду інструментів державного регулювання господарської діяльності, створеної за ініціативи Міністерства економіки України. Комітет Асоціації неодноразово наголошував, що Висновок GMP є неефективним регуляторним документом, так само як і процедура його отримання. Потрібно передбачити пряме застосування в Україні Сертифікатів GMP, виданих регуляторними органами країн «визнання». Підкреслимо, що у ЄС не видається окремий документ і не здійснюється окрема регуляторна процедура підтвердження GMP щодо країн, які «визнаються» (на підставі членства країни в ЄС, наявності окремих міжнародних договорів тощо). Уповноважений орган в таких країнах не проводить будь-яку додаткову експертизу оригінального Сертифіката GMP та не видає документ про його підтвердження.

Європейська Бізнес Асоціація сподівається на продовження конструктивного діалогу та співпраці з представниками державних регуляторів і готовність до оновлення підходів у здійснення основних регуляторних процедур у фармацевтичній сфері. Таке оновлення має слугувати поліпшенню доступу громадян України до якісних, безпечних і ефективних лікарських засобів, а також покращенню бізнес-клімату.