Закон України «Про медичні вироби» як один з шляхів вирішення проблем галузі

08/ 02/ 2018

Прослухати онлайн Зупинити   Лідія Санжаровська, старший юрист Юридичної компанії «Правовий Альянс» Юридична Газета Наразі питання правового регулювання створення, виробництва, проведення оцінки відповідності, обігу та контролю якості медичних виробів стають все більш актуальними у нашій країні. Більша частина тих практичних проблем, з якими постійно стикаються виробники та дистриб’ютори медичних виробів, пов’язана з розрізненістю правових норм, неврегульованістю окремих аспектів діяльності на ринку медичних виробів та неоднозначністю правозастосовної практики. Серед основних нормативно-правових актів, які на сьогодні застосовуються до медичних виробів як мінімум чотири окремі Закони України: «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», більше п’ятнадцяти базових до застосування постанов Кабінету Міністрів України, включаючи ті, якими затверджені основні технічні регламенти: Технічний регламент щодо медичних виробів, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, та низка наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Міністерства охорони здоров’я України. При цьому Закон України «Про медичні вироби» відсутній. Спроби – 2013 У 2013 році вже були здійснені значні кроки у напрямку прийняття єдиного базового Закону України у сфері обігу медичних виробів. Так 28 березня 2013 року у Верховній Раді України був зареєстрований під номером 2648 та внесений на розгляд Парламенту проект Закону «Про медичні вироби». Ініціатором законопроекту стала народний депутат України Тетянаю Бахтеєва. За нашою оцінкою, законопроект був якісно відпрацьований (включаючи, роботу, що була зроблена у межах робочої групи за участі представників Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України , Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками й професійних громадських організацій) та представляв собою добре підґрунтя для загального регулювання галузі. За основу законопроекту були прийняті три основні Директиви Ради Європи: 93/42/ЄEC «Про медичні вироби», 90/385/ЄEC «Про активні медичні прилади для імплантації», 98/79/ЄEC «Про медичні діагностичні засоби in vitro». У разі прийняття законопроекту у 2013 році це дозволило б встановити єдині норми та механізми правового регулювання введення медичних виробів в обіг та експлуатації, чітку класифікацію медичних виробів, єдині норми застосування національного знаку відповідності, основні вимоги до проведення оцінки відповідності медичних виробів, базові вимоги до клінічної оцінки медичних виробів різного призначення та активних медичних виробів, що імплантують, оцінки характеристик медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, врегулювати питання ведення державного реєстру медичних виробів, порядок ввезення, вивезення, утилізацію та знищення медичних виробів. Як результат, наведене ще тоді значно б наблизило Україну до гармонізації національного законодавства з законодавством Європейського Союзу та удосконалило реалізацію державної політики у сфері обігу медичних виробів. Нажаль, спроба 2013 року залишилася лише спробою. Наміри – 2018 Питання необхідності розробки та прийняття єдиного гармонізованого Закону України «Про медичні вироби» й досі підіймаються учасниками ринку медичних виробів та профільними асоціаціями. Юридична компанія «Правовий Альянс» повністю підтримує таку ініціативу та надає юридичну підтримку у напрямку реформування нормативно-правового регулювання галузі. Міжнародний досвід нам у приклад У Німеччині спеціалізований законодавчий акт у сфері обігу медичних виробів було прийнято ще у далекому 1956 році. За час застосування Закону до нього було внесено лише близько 20 поправок, що свідчить про якість та ефективність запроваджених норм. Іншими прикладами єдиних базових та ефективних законодавчих актів щодо медичних виробів також можуть бути відповідні закони, прийняті у Польщі, Німеччини, Болгарії, Молдові, Англії. Наведений міжнародний досвід може та має бути прийнятий до уваги при розробці відповідного законопроекту в Україні. На щастя, у цій сфері нам зовсім не обов’язково вигадувати велосипед. Достатньо ініціативно та з розумом підійти до вирішення проблеми.

Лідія Санжаровська, старший юрист Юридичної компанії «Правовий Альянс»

Юридична Газета

Наразі питання правового регулювання створення, виробництва, проведення оцінки відповідності, обігу та контролю якості медичних виробів стають все більш актуальними у нашій країні.

Більша частина тих практичних проблем, з якими постійно стикаються виробники та дистриб’ютори медичних виробів, пов’язана з розрізненістю правових норм, неврегульованістю окремих аспектів діяльності на ринку медичних виробів та неоднозначністю правозастосовної практики.

Серед основних нормативно-правових актів, які на сьогодні застосовуються до медичних виробів як мінімум чотири окремі Закони України: «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», більше п’ятнадцяти базових до застосування постанов Кабінету Міністрів України, включаючи ті, якими затверджені основні технічні регламенти: Технічний регламент щодо медичних виробів, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, та низка наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Міністерства охорони здоров’я України.

При цьому Закон України «Про медичні вироби» відсутній.

Спроби – 2013

У 2013 році вже були здійснені значні кроки у напрямку прийняття єдиного базового Закону України у сфері обігу медичних виробів.

Так 28 березня 2013 року у Верховній Раді України був зареєстрований під номером 2648 та внесений на розгляд Парламенту проект Закону «Про медичні вироби». Ініціатором законопроекту стала народний депутат України Тетянаю Бахтеєва.

За нашою оцінкою, законопроект був якісно відпрацьований (включаючи, роботу, що була зроблена у межах робочої групи за участі представників Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України , Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками й професійних громадських організацій) та представляв собою добре підґрунтя для загального регулювання галузі.

За основу законопроекту були прийняті три основні Директиви Ради Європи: 93/42/ЄEC «Про медичні вироби», 90/385/ЄEC «Про активні медичні прилади для імплантації», 98/79/ЄEC «Про медичні діагностичні засоби in vitro».

У разі прийняття законопроекту у 2013 році це дозволило б встановити єдині норми та механізми правового регулювання введення медичних виробів в обіг та експлуатації, чітку класифікацію медичних виробів, єдині норми застосування національного знаку відповідності, основні вимоги до проведення оцінки відповідності медичних виробів, базові вимоги до клінічної оцінки медичних виробів різного призначення та активних медичних виробів, що імплантують, оцінки характеристик медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, врегулювати питання ведення державного реєстру медичних виробів, порядок ввезення, вивезення, утилізацію та знищення медичних виробів.

Як результат, наведене ще тоді значно б наблизило Україну до гармонізації національного законодавства з законодавством Європейського Союзу та удосконалило реалізацію державної політики у сфері обігу медичних виробів.

Нажаль, спроба 2013 року залишилася лише спробою.

Наміри – 2018

Питання необхідності розробки та прийняття єдиного гармонізованого Закону України «Про медичні вироби» й досі підіймаються учасниками ринку медичних виробів та профільними асоціаціями.

Юридична компанія «Правовий Альянс» повністю підтримує таку ініціативу та надає юридичну підтримку у напрямку реформування нормативно-правового регулювання галузі.

Міжнародний досвід нам у приклад

У Німеччині спеціалізований законодавчий акт у сфері обігу медичних виробів було прийнято ще у далекому 1956 році. За час застосування Закону до нього було внесено лише близько 20 поправок, що свідчить про якість та ефективність запроваджених норм.

Іншими прикладами єдиних базових та ефективних законодавчих актів щодо медичних виробів також можуть бути відповідні закони, прийняті у Польщі, Німеччини, Болгарії, Молдові, Англії.

Наведений міжнародний досвід може та має бути прийнятий до уваги при розробці відповідного законопроекту в Україні.

На щастя, у цій сфері нам зовсім не обов’язково вигадувати велосипед. Достатньо ініціативно та з розумом підійти до вирішення проблеми.