Процес становлення фармацевтичного сектору у дії

24/ 07/ 2017

Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс»

Наталія Співак, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Регулювання фармацевтичної діяльності є відносно молодою сферою права, розвиток якої за останнє десятиліття набув значних обертів. Саме динамізм розвитку вирізняє “фармацевтичне” законодавство серед багатьох інших. В останні роки це, зокрема, зумовлено активним процесом гармонізації українського законодавства із законодавством Європейського Союзу з урахуванням положень Угоди про Асоціацію України з ЄС.

Останнім часом суттєві зміни відбуваються в державному регулюванні цін на лікарські засоби, в багатьох аспектах здійснення державних закупівель фармацевтичної продукції, ліцензуванні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, забезпеченні контролю якості лікарських засобів, нагляді за побічними реакціями препаратів тощо.

Деякі з цих змін, безперечно, можна вважати знаковими для галузі охорони здоров’я. Зокрема, мова йде про впровадження державної програми з відшкодування вартості деяких категорій лікарських засобів «Доступні ліки», реформування системи відбору основних життєво необхідних лікарських засобів для медикаментозного забезпечення базових потреба населення при лікуванні в закладах охорони здоров’я та здійснення державних закупівель через міжнародні спеціалізовані організації. Крім того, найближчим часом буде затверджено довгострокову стратегію із забезпечення населення України фармацевтичною продукцією.

Доступність лікарських засобів

Забезпечення фізичної та економічної доступності лікарських засобів з року в рік визначається як один з пунктів Плану пріоритетних дій Уряду. Поступово наша країна переходить на європейські підходи в регулюванні окресленого питання. Так, результатом більш ніж річної праці членів робочої групи, створеної при МОЗ України, стала Державна стратегія щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 – 2025 роки.

Активну участь в розробці цього стратегічно важливого для фармацевтичної сфери документу приймали як вітчизняні гравці ринку, так і міжнародні експерти Європейського регіонального бюро ВООЗ та Європейського банку реконструкції та розвитку.

Основними завданнями Державної стратегії було визначено забезпечення фізичної і економічної доступності якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів; сприяння раціональному призначенню, відпуску та медичному застосуванню препаратів; удосконалення професійного розвитку кадрових ресурсів, задіяних у процесі обігу лікарських засобів; оптимізація процесу закупівлі та відшкодування вартості лікарських засобів за рахунок державного та місцевих бюджетів, їх розподілу між закладами охорони здоров’я; посилення цінової конкуренції між виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів та аптеками для підвищення рівня доступності лікарських засобів; розробка та запровадження дієвої системи державного регулювання цін на лікарські засоби, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного або місцевих бюджетів; підвищення інвестиційної привабливості фармацевтичного ринку України. Це ті основні задачі, які повинні зумовлювати вектор розвитку галузі та мають бути вирішені протягом найближчих вісьми років.

Цей процес вже було частково розпочато, зокрема, в напрямках відбору основних лікарських засобів, запровадження системи відшкодування вартості препаратів, оптимізації процесу закупівель лікарських засобів на всіх рівнях надання медичної допомоги та їх розподілу з урахуванням фактичних потреб населення.

Запровадження Національного переліку основних лікарських засобів

В середині 2015 року Проектом міжнародної технічної допомоги «Система поліпшеного доступу до лікарських засобів і фармацевтичних послуг» (SIAPS), що фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (USAID), в рамках співпраці з МОЗ України було розпочато роботу з реформування моделі формування Національного переліку основних лікарських засобів в Україні (далі – Національний перелік).

Прикладом для реформування стала міжнародна практика Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо створення Базового переліку основних лікарських засобів, який є основою для багатьох країн, що розвиваються, в даному питанні. Робота з реформування, зокрема, включала формування експертного органу для здійснення прозорого відбору основних лікарських засобів, до яких відносяться якісні, ефективні, безпечні препарати з високими показниками економічної доцільності, а також побудова моделі відбору основних лікарських засобів.

Метою формування оновленого Національного переліку є забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Влітку 2016 року при МОЗ України було створено дорадчий орган – Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, який за результатами тривалої роботи сформував першу редакцію Національного переліку, що 16 березня 2017 року була затверджена постановою КМУ № 180.

Наразі Експертним комітетом розпочато роботу щодо доповнення Національного переліку лікарськими засобами, що входять до галузевих стандартів (уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, Державного формуляра лікарських засобів), в тому числі з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет.

Після цього, орієнтовно до 1 червня наступного року, будуть розглядатись заявки суб’єктів фармацевтичного ринку на включення їх препаратів до такого переліку. Сформований за підсумками розгляду таких заявок перелік буде основою для державних закупівель на 2018 бюджетний рік. В подальшому таке чергове оновлення переліку основних життєво необхідних препаратів буде здійснюватись щороку.

Крім того варто зазначити, що ціни на препарати, включені до Національного переліку, підлягають державному ціновому регулюванню при продажу як в рамках проведення тендерів, так і на вільному ринку. Тому навіть для фармацевтичних компаній, які не беруть участь у державних закупівлях, тема оновлення Національного переліку є актуальною.

Міжнародні закупівлі фармацевтичної продукції

В 2015 році в Україні було прийнято рішення про передачу частини закупівель від МОЗ України структурам ООН (Програмі розвитку Організації Об’єднаних Націй, Дитячому фонду Організації Об’єднаних Націй) та британському закупівельному агентству Crown Agents. Така практика застосовується в країнах, де ще не сформовано прозору та ефективну національну модель закупівель.

В нашій державі такий крок став наслідком тривалої практики непрозорих процедур закупівель, високих цін на товари, лобіювання інтересів тих чи інших гравців фармацевтичного ринку, відсутності окремого спеціального законодавчого регулювання закупівель таких соціально-значущих товарів як фармацевтична продукція. Крім того, система державних закупівель, що існувала, не дозволяла профільному міністерству в повній мірі здійснювати свої функції з системного й комплексного реформування системи охорони здоров’я, потреба в проведенні якого вже давно назріла в Україні.

Процедура впровадження механізму міжнародних закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі, була нелегкою.

Юристи Правового Альянсу від самого початку роботи над підготовкою підзаконних актів були запрошені до участі в цьому процесі. Оскільки будь-який попередній досвід такої практики в країні був відсутній, довелося з нуля розбудовувати модель, яка б дозволила в законодавчому полі здійснити закупівлі якісних лікарських засобів для українських пацієнтів за адекватними цінами.

Здійснення централізованих закупівель відповідно до внутрішніх правил та процедур міжнародних спеціалізованих організацій дозволило значно скоротити час на проведення необхідних тендерів, вибір постачальників й укладення відповідних договорів, а також знизити корупційні ризики. Зміни в Податковому кодексі України та ряді підзаконних актів дозволили звільнити такі операції від оподаткування податком на додану вартість.

Дані з відкритих джерел свідчать про те, що закупівлі лікарських засобів та медичних виробів через міжнародні спеціалізовані організації як тимчасовий механізм продемонстрували значну економію бюджетних коштів. Звісно, попри всі позитивні аспекти, на жаль, не вдалося уникнути деяких помилок та недоліків. Нажаль, МОЗ України досі не укладені договори з міжнародними організаціями для закупівель за 2017 бюджетним роком.

Запроваджений механізм закупівлі лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій є тимчасовим рішенням назрілих проблем. Паралельно з його реалізацією Україні необхідно розробляти і впроваджувати в життя свій локальний механізм закупівель, який буде дієвим і дозволить досягти поставлених цілей.

Державна програма з відшкодування вартості препаратів

Останні півроку преса рясніла заголовками щодо планів Уряду знизити ціни на ліки. Тривалий період часу йшла розробка концепції, в ході якої кілька разів змінювалися підходи. В результаті кропіткої роботи та діалогу державних органів із представниками фармацевтичного ринку з початку квітня 2017 року в Україні стартувала урядова програма «Доступні ліки» з відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу та бронхіальну астму. Йдеться про постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» та № 863 «Про введення відшкодування вартості лікарських засобів».

Завдяки такій державній програмі пацієнти за наявності рецепту лікаря мають змогу придбавати препарати за зниженими цінами (з доплатою пацієнта в розмірі від 1 до 75% роздрібної вартості) або навіть отримувати деякі ліки безкоштовно. Відшкодування вартості лікарських засобів здійснюється аптекам за рахунок коштів цільової субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам.

За даними, доступними у відкритих джерелах, результати програми показали, що за перші чотири тижні реалізації програми, споживання препаратів, вартість яких відшкодовується, зросло більш ніж удвічі, в той час як у споживанні невідшкодовуваних препаратів не зафіксовано значного зростання. Окрім цього спостерігається зниження середньозваженої вартості відшкодовуваних ліків. Це стало можливим завдяки запровадженню зовнішнього та внутрішнього механізму референтного ціноутворення на препарати.

Залучення аптечних закладів та виробників лікарських засобів до програми «Доступні ліки» відбувається на добровільних засадах і має тенденцію до зростання територіального покриття доступності для пацієнтів. За даними МОЗ України, на сьогодні в програмі беруть участь близько 3000 торгових точок. На початковому етапі аптеки стикаються з низкою проблем, пов’язаних з необхідністю перегляду деяких моментів організації робочого процесу, у деяких регіонах є проблеми із забезпеченням постійної наявності відшкодовуваних препаратів в асортименті.

На сьогодні обсяг фінансування державної програми становить близько 500 млн грн. При цьому Урядом вже було анонсовано його збільшення ще на 250 млн грн. Крім того, найближчим часом очікується розширення переліку ліків, які беруть участь у реімбурсації, та збільшення переліку захворювань, на які поширюється програма.

Усі окреслені процеси в державі продовжують розвиватися в умовах поступової євроінтеграції. Незважаючи на поодинокі проблеми, що трапляються на шляху реалізації будь яких добрих ініціатив, сьогодні можна констатувати, що система охорони здоров’я України вже знаходиться в процесі реформування, що здатне в осяжній перспективі привести нас до цивілізованого фармацевтичного ринку.

Ми пишаємось тим, що є не тільки спостерігачами становлення фармацевтичного сектору в дії, а й безпосередніми учасниками цього визначного процесу. Крім того, сподіваємось, що ще в цьому році в Парламенті України поновиться робота по гармонізації Закону України “Про лікарські засоби” з європейським законодавством, перш за все Директивою2001/83/ЄС.

Юридична компанія «Правовий Альянс», заснована в 1995 році, сьогодні є однією з провідних спеціалізованих юридичних фірм України, що обслуговує переважно фармацевтичну індустрію на території України і низки країн СНД. Правовий Альянс надає юридичні послуги провідним компаніям, які ведуть бізнес у сферах фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, ветеринарії, косметики, хімії, біотехнологій, сільського господарства та продуктів харчування, в тому числі дитячого харчування.

За додатковою інформацією звертайтеся, будь ласка, до Наталії Дугінової, duginova@l-a.com.ua, +380 44 425 40 50.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: