Передумови та наслідки встановлення фальсифікації ліків

02/ 03/ 2017

Автор: Зоя Заміховська, юрист, Юридична компанія «Правовий Альянс»

Людина, яка тримає руку на пульсі новин фармацевтичного ринку, без особливого подиву прочитає про чергову заборону реалізації лікарського засобу. Буквально щодня на сайті Держлікслужби з’являються розпорядження про тимчасову заборону/заборону реалізації та застосування препарату у зв’язку з підозрою у/ встановленням фальсифікації. Наприклад, лише за листопад було прийнято 35 рішень, які стосуються препаратів незалежно від географії їх виробництва та без огляду на ім’я самого виробника. Так, цього місяця інформаційний привід створили такі препарати як Офлоксин®200 виробництва компанії «Зентіва», Чехія (тимчасово заборонений на підставі розпорядження від 29.11.2016), вітчизняний Гедерин виробництва ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (рішення про заборону було прийнято 21.11.2016), Гліцин виробництва ТОВ «Арпімед», Вірменія (розпорядження про тимчасову заборону датоване 17.11.2016), Раптен 75 виробництва Хемофарм АД, Сербія (також відправлений у тимчасову заборону розпорядженням від 15.11.2016), ЦИПРИНОЛ® виробництва КРКА, Словенія (розпорядження про тимчасову заборону від 03.11.2016). При цьому у самих рішеннях Держлікслужби не деталізується, що саме є підставою для підозри/визнання продукції фальсифікованою.

У розумінні законодавця фальсифікованим є препарат, коли він умисно містить невідповідності у маркуванні або у інших відомостях (в тому числі щодо складу) у порівнянні з інформацією стосовно лікарського засобу тієї ж назви, яка наведена в Державному реєстрі лікарських засобів України. При цьому такі розбіжності можуть стосуватись як однієї, так і багатьох характеристик. Фальсифікацію препаратів законодавством віднесено до першого найбільш небезпечного класу невідповідностей лікарських засобів. До нього належать невідповідності вимогам, визначеним методами контролю якості ліків, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров’я.

За даними Всесвітньої організації здоров’я як основні слід виокремити такі типи підробок, як: 1) препарат, у якому взагалі немає активної речовини; 2) препарат, у якому наявні всі речовини, але невідомо, за яких умов і технологій їх отримано та 3) препарат, у якому дорожчу речовину змінено на аналогічну, але дешевшу.

Слід наголосити, що обов’язок виявляти фальсифіковану продукцію покладено не лише на носіїв владних повноважень. Зокрема, фальсифіковану продукцію можуть виявити уповноважені особи аптек чи суб’єктів, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю, під час проведення вхідного контролю. Але, безумовно, частіше ми чуємо про реалізацію таких дій з боку Держлікслужби, яка може встановити фальсифікат у ході лабораторного аналізу вилучених під час проведення перевірок зразків.

Під час здійснення вхідного контролю, тобто перевірки документації, в тому числі щодо якості, візуального контролю продукції, в уповноважених осіб аптек чи дистриб’юторів (осіб, які займаються оптовою та роздрібною торгівлею) можуть виникнути підозри у фальсифікації серії певного препарату. Про такі підозри вони зобов’язані негайно повідомити територіальний підрозділ Держлікслужби з одночасним поміщенням товару у карантин з зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення.

В той же час слід деталізувати, що перевірки на предмет виявлення фальсифікату Держлікслужба може проводити і за зверненням громадян, якщо у них виникли сумніви у якості товару. У такому разі партія товару вилучається для проведення лабораторного аналізу.

Крім того, Кримінальним кодексом України, а саме статтею 321-1, передбачено кримінальну відповідальність за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів. Відповідно, у ході розслідування правоохоронні органи можуть виявити партію фальсифікованої продукції в ході, наприклад, проведення перевірок у аптеках, про що повідомляють Держлікслужбу та просять надати спеціалістів для встановлення фальсифікації. Як наслідок, Держлікслужба проводить лабораторний аналіз серій препарату, який надається правоохоронними органами. Таким чином, Держлікслужба приймає розпорядження про заборону обігу препаратів, використовуючи, в тому числі, результати перевірок правоохоронних органів.

Спостережливий читач міг помітити, що у відкритих повідомленнях здебільшого йдеться про заборону реалізації та застосування фальсифікованих ліків. Однак, законодавчо передбачена можливість як постійної, так і тимчасової заборони, що різняться як за підставами, так і за наслідками для суб’єктів ринку.

Так, підставою для тимчасової заборони обігу є, серед іншого, негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, в результаті чого було встановлено невідповідності першого класу (читай «фальсифікацію») та виявлення серії або серій лікарських засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації.

У разі наявності зазначених передумов, територіальні підрозділи Держлікслужби негайно повідомляють про це Держлікслужбу. У свою чергу Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів має вивчити такі повідомлення та оцінити наявність описаних в них підстав. У разі підтвердження інформації, контролюючий орган повинен видати розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу.

У цьому ж рішенні Держлікслужба наказує суб’єктам господарювання, які реалізовують, застосовують чи зберігають такі препарати, негайно помістити їх в спеціально відведені відокремлені від іншого товару місця в карантин. Крім того, у документі зазначається заборона використовувати такі лікарські засоби протягом строку до винесення остаточного рішення Держлікслужбою про остаточну заборону або ж поновлення в обігу. При цьому законодавчо визначено, що максимальний строк тимчасової заборони обігу складає 90 (дев’яносто) днів. Однак, опрацювання текстів розпоряджень, з реальними прикладами яких і Ви можете ознайомитись на веб-сайті Держлікслужби, дають підставу констатувати, що у самому розпорядженні строк залишення «в карантині» не деталізується. Натомість у розпорядженнях використовується таке формулювання: «до прийняття окремого рішення Держлікслужбою». Безумовно, таке формулювання не сприяє прозорості та не покращує розуміння принципів та порядку прийняття рішень з боку представників ринку.

Надалі протягом 30 (тридцяти) календарних днів з моменту видачі розпорядження про тимчасову заборону Держлікслужба повинна провести лабораторні дослідження зразків серії фальсифікованого лікарського засобу, яка перебуває в обігу, а також розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

У разі встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації, Держлікслужба приймає рішення про постійну заборону обігу серії або серій препарату. Про своє рішення вона інформує власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у ЗМІ. Крім того, контролюючий орган також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди.

В свою чергу суб’єкти господарювання, які отримали повідомлення про заборону реалізації та застосування лікарського засобу повинні вилучити його з обігу шляхом повернення товару постачальнику або знищення (утилізації) його в передбаченому законодавством порядку, про що в двотижневий термін має бути повідомлено Держлікслужбу.

Слід наголосити, що накладення тимчасової заборони не є запорукою накладення постійних обмежень. Так, обіг лікарських засобів, що стали предметом тимчасової заборони, може бути відновлено, але лише за передбачених законодавством підстав.

Безумовно, у разі виявлення конфіскату, добросовісний власник реєстраційного посвідчення буде лише радий позбутись підробки. Адже саме існування такої продукції, яка, як правило, не здатна досягнути того терапевтичного ефекту, що оригінальний препарат, підриває ділову репутацію та знижує попит на такі ліки серед споживачів. Крім того, він не отримуватиме прибутку від реалізації незаконної продукції Однак, існують випадки, коли рішення про встановлення факту фальсифікації прийнято без належних на те правових підстав. Як наслідок, зважаючи, що встановлення цього факту тягне за собою знищення (утилізацію) таких засобів, для виробника/власника реєстраційного посвідчення наступають негативні наслідки у вигляді знищення майна, завдання майнової та матеріальної шкоди. На сьогодні існує лише один спосіб захисту порушених прав – це звернення до суду з адміністративним позовом про скасування відповідного розпорядження Держлікслужби. Заради об’єктивного висвітлення питання зазначу, що аналіз судової практики за 2016 рік свідчить про мізерно малий відсоток вирішення питань, пов’язаних з конфіскацією, у судовому порядку та скасування рішень Держлікслужби.

Відтак, для успішного захисту своїх прав у суді слід оцінити, на скільки точно територіальним підрозділами Держлікслужби та самою Держлікслужбою було дотримано порядку проведення кожного з етапів прийняття тимчасової/постійної заборони, що закріплена Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (надалі – «Порядок встановлення заборони»). Як свідчить судова практика, недотримання таких процедур слугує підставою для прийняття судового рішення на користь позивача. Зокрема, йдеться про застосування інших підстав для заборони ніж ті, вичерпний перелік яких зазначений у п. 3.1. та 3.2. Порядку встановлення заборони, накладення Держлікслужбою тимчасової заборони не на підставі повідомлення територіального підрозділу Держлікслужби, порушення процедури відбору зразків для лабораторного аналізу посадовими особами Держлікслужби, що передбачена відповідним порядком, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260, тощо.

Вкладення

Prerequisites and Outcomes of Medicines Counterfeit.pdf

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: