Патентування генериків

24/ 09/ 2019

Олена Якобчук

Керуючий партнер групи компаній Intectica

Ми працюємо з фармацевтичними та агрохімічними компаніями вже багато років і часто стикаємося з прогалинами в розумінні процесу патентування в цій галузі.

У цій статті ми дамо відповіді на найважливіші запитання: навіщо потрібні патенти та якими вони можуть бути.

Можливості, які патенти дають виробникам генеричних препаратів є наступними:

1) Вступ на ринок з правами, рівними оригінаторам, шляхом розробки власного способу отримання АФІ (якщо патент на речовину не дійсний).

2) Безпечний вихід на ринок без порушення патентних прав виробника.

3) Прогнозування випуску нових товарів на період 3-7 років на територіях вашого інтересу.

Деталі

Патент – це монополія.

Після закінчення терміну дії патенту-монополії оригінатора на хімічну речовину, ринки належать компаніям, які мають патенти на методи отримання АФІ та фармацевтичні композиції.

З такими патентами, генерична компанія може виходити на ринки з тими ж правами, що і власники оригінального патенту. Відповідно до міжнародного законодавства наявність патенту на спосіб отримання речовини / композиції означає, що власник патенту отримує право на саму речовину / продукт. Таким чином, існує вже не одна людина, а група власників, що мають однакові права на виготовлення препарату.

Важливо

Перш ніж розробити новий спосіб виробництва, рекомендується провести патентний пошук та знайти способи, які закриті патентами. Цей крок призначений для того, щоб власники патентів не подали в суд стосовно порушення прав на їхні патенти. Оскільки наукові та патентні пошуки принципово відрізняються між собою, можна розробити новий науковий спосіб, але патент на нього не буде новим.

Можна передбачити вихід нових товарів на ринки шляхом підготовки та аналізу даних патентних пошуків по конкурентних компаніях. В результаті пошуку можна зрозуміти напрямки інвестування та країну інтересу для кожного продукту та кожної компанії.

Також, за результатами патентного пошуку по показаннях лікарських препаратів (наприклад, кровоспинні, протитуберкульозні засоби тощо), можна знайти композицію, яка не закрита патентом, або по якій не планується вихід на ринки після закінчення терміну дії патенту на речовину чи композицію.

Також окрім вищеперечисленого, ще можна провести патентний пошук та підготувати рекомендації щодо кінцевого продукту:

  • Перелік речовин, які не можна використовувати у складі композиції.
  • Перелік методів, які вже були закриті патентом (для розробки нового способу виробництва).
  • Рекомендовані лікарські форми та показання до використання.

Оригінатори зазвичай працюють з пакетом патентів, які є розділеними у часі:

  1. Патент на хімічну речовину.
  2. Патент на спосіб отримання.
  3. Патент(и) на композицію.

Генерики з’являються в патентній галузі після закінчення терміну дії патенту на речовину або за 5 років до закінчення терміну дії патенту, тобто вони першими вийдуть на відкритий ринок.

Як правило, генерики містять певну інноваційну складову:

  • Новий склад (модифіковані допоміжні речовини або їхня кількість).
  • Новий метод отримання AФІ.
  • Нові лікарські форми.

На даний час з’явилися більше нових варіантів:

  • Кристалічні форми АФІ.
  • АФІ – фармацевтично прийнятні солі, гідрати, сольвати.
  • АФІ в аморфній формі.

Інноваційний компонент полягає в тому, що дозволяє генерикам вийти на патентний ринок і закрити монополію на способи отримання та композиції.

Наші можливості

Ми уже понад 15 років працюємо з генеричними продуктами на ринках країн колишнього СРСР та Болгарії. Ми створили наш дослідницький відділ для роботи з фармацевтичними та агрохімічними компаніями. Ми розробляємо для наших клієнтів стратегії виходу на ринки, проведення патентних пошуків та складаємо заявки на патенти, подаємо заявки та ведемо діловодство заявок у всіх країнах, що цікавлять нашого клієнта. Тільки наш головний офіс готує відповіді на запити експертизи і вносить правки в матеріали заявки, таким чином ми контролюємо безпеку матеріалів та інформації. Наші заявки отримали патенти в ЄС, США та більш ніж у 30 країнах світу. Нам та нашим клієнтам допомагають дослідницькі групи із США, Китаю, Канади, Ірану та України.

Наші висококваліфіковані фахівці будуть раді допомогти вам у реалізації патентної стратегії та будуть сприяти Вашому процвітанню на світовому ринку.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: