European Business Association

Вхід

Login to your account

Username *
Password *
Remember Me
Новини
Середа, 02 серпня 2017 16:22

Іноземні фармкомпанії готові застосовувати спрощену реєстрацію ліків при внесенні змін до процедури



Іноземні фармацевтичні компанії сподіваються на зміни процедури спрощеної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих в країнах з строгою регуляторною системою: за централізованою процедурою в країнах ЄС, а також в США, Швейцарії, Японії, Австралії та Канаді.

Як повідомила агентству "Інтерфакс-Україна" виконавчий директор Комітету охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації Наталія Сергієнко, зміни, які вносяться зараз до наказу Міністерства охорони здоров'я №1245, який передбачає спрощену процедуру реєстрації за 17 днів, повинні дозволити як експертам, так і заявникам успішно використовувати дану процедуру.

"Звичайно, це станеться лише в тому випадку, якщо всі зміни, які в даний момент винесені МОЗ на публічне обговорення, будуть прийняті", - сказала вона.

Наталія Сергієнко зазначила, що Комітет з охорони здоров'я Асоціації працював над зміною процедури спрощеної реєстрації разом з керівництвом та експертами Державного експертного центру (ДЕЦ).

"Ми разом визначили коло проблемних питань, які необхідно було вирішити в рамках процедури, щоб, нарешті, запрацював на практиці прийнятий в травні 2016 року Закон, яким було затверджено спрощений підхід до реєстрації відповідних ліків. Також, нашими провідними експертами було запропоновано зміни та доповнення в положення Наказу; вони були обговорені і узгоджені з юристами МОЗ та експертами ДЕЦ. Тобто, редакція змін, яка зараз на сайті МОЗ, - це вже попередньо узгоджена всіма учасниками процесу версія. Потрібні тільки деякі правки технічного характеру", - сказала вона.

За словами пані Сергієнко, не всі нюанси були описані чітко і компанії зверталися за консультаціями в ДЕЦ з тим, щоб отримати інформацію, на підставі якої вони приймуть рішення - варто подавати на реєстрацію препарат і платити за неї чи ні. Однак відповідей, які давали б їм можливість хоч якось оцінити ризик і зрозуміти, чи варто користуватися новою процедурою, не було.

Як зазначила виконавчий директор, фармринок очікує, що зміни в процедуру спрощеної реєстрації будуть включати в себе необхідні уточнення, доповнення, а також приберуть неоднозначні положення, "які не давали можливості експертам надавати з достовірною інформацією консультації заявникам до подачі пакету матеріалів, а заявникам, відповідно, спиратися на результати отриманих консультацій".

Зокрема, зміни передбачатимуть, що експерти зможуть один раз запросити у заявника в рамках процедури додаткові дані, які необхідні для подальшого розгляду матеріалів.

"Це абсолютно адекватна вимога, яка може з'явитися у експертів, і вони повинні мати законодавчу можливість її використовувати. А заявник, відповідно, можливість надати необхідні документи, тим самим підтверджуючи і свою відкритість, і благонадійність, і саму наявність відповідних відсутніх/уточнюючих матеріалів. І тоді, логічно, що процедура може бути дійсно успішно завершена", - сказала вона.

Також очікувані зміни передбачають уточнення причин відмови в реєстрації.

Зокрема, буде визначено, що таке "неповний пакет документів". Відповідне посилання дасть можливість однозначно оцінити обом сторонам, чи був поданий повний пакет документів. Внесено також уточнення щодо "невідповідності найменування виробника, його адреси" - в тексті змін буде міститися цілий перелік випадків і часто використовуваних скорочень, які не можуть і не повинні кваліфікуватися експертами як "невідповідність".

Крім того, зміни, які заявникам потрібно вносити до реєстраційних матеріалів, будуть класифіковані згідно з їх типами в країнах, де лікарський засіб було зареєстровано. Це спростить процедуру в цілому, спростить розуміння заявниками та експертами типу зміни, яка буде подаватися і виключить непорозуміння і можливість різної інтерпретації в цій частині.

Також в новій редакції буде уточнено, що заявники в Україні зможуть подавати зміни в досьє як пакетом, який прикладається до первісного досьє, так і у вигляді вже оновленого досьє.

Пані Сергієнко зазначила, що Асоціація очікує від нової зміненої процедури врегулювання всіх складних і неоднозначних моментів "таким чином, щоб вони були вирішені і не заважали нікому зі сторін працювати за процедурою".

"Перед нами всіма стояло завдання, перш за все, зробити процедуру діючою, не на словах, а на ділі. Вважаю, що в рамках нової редакції змін в 1245, яка зараз розміщена на сайті МОЗ, це завдання виконано у вигляді проекту, який і повинен бути прийнятий", - підкреслила виконавчий директор комітету охорони здоров'я.

Вона також наголосила на необхідності того, щоб "фінальна редакція змін в 1245 залишилася з тим змістом, який в неї закладено зараз і який зрозумілий обом сторонам". "Компанії, які бажають подати на реєстрацію ліки, які потрібні пацієнтам в Україні, якщо процедура запрацює, як годиться, є. Ми проводили відповідну оцінку і опитування компаній-членів Асоціації, і говоримо це зараз з повною упевненістю. Тобто коли і якщо процедура запрацює, вона почне приносити користь і залучати в Україну ліки, яких на ринку немає і які пацієнтам потрібні. Але якщо одне з принципових положень раптом на виході отримає "спотворену" редакцію - бажаючі зникнуть", - повідомила пані Сергієнко.

Як повідомлялося, 17 листопада 2016 року Міністерство охорони здоров'я України затвердило наказ №1245, згідно з яким лікарські засоби, зареєстровані в країнах з жорсткою регуляторною політикою - Японії, Швейцарії, США, країнах ЄС можуть бути зареєстровані в Україні за скороченою процедурою протягом 10, 17 або 45 днів - в залежності від категорії реєстрованих препаратів. Реєстрація препаратів за стандартною процедурою здійснюється протягом 210 днів.

Разом з тим експерти виявили в цій процедурі ряд недоліків, які змушували ДЕЦ відмовляти заявникам. За чинною спрощеною процедурою до реєстрації було рекомендовано всього один лікарський засіб.

За матеріалами "Інтерфакс-Україна" 

 

Календар

Last month Вересень 2017 Next month
П В С Ч П С Н
week 35 1 2 3
week 36 4 5 6 7 8 9 10
week 37 11 12 13 14 15 16 17
week 38 18 19 20 21 22 23 24
week 39 25 26 27 28 29 30

EBA Official Partners