European Business Association

Вхід

Login to your account

Username *
Password *
Remember Me
Прогреси
Середа, 02 листопада 2016 17:05

Охорона здоров'я



26 жовтня 2016 року у відповідь на лист Асоціації ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) повідомив про підготовлені ним зміни до Технічних регламентів щодо медичних виробів у частині оцінки речовин, які входять до складу медичних виробів. Також, листом ДЕЦ до Асоціації повідомлено, що ДЕЦ розробляє проект Порядку надання відповідних наукових консультацій. 

В чинному законодавстві на сьогодні відсутня процедура, якою міг би керуватись ДЕЦ для проведення експертизи цих речовин при зверненні заявників. У той же час, згідно з вимогами Технічних регламентів щодо медичних виробів для медичних виробів, у складі яких є речовина, яка під час окремого використання може розглядатися як лікарський засіб, необхідно додатково перевіряти ефективність, безпеку та якість цієї речовини.

Така ситуація ускладнює роботу як ДЕЦ та органів з оцінки відповідності медичних виробів, так і заявників. Це, в свою чергу, перешкоджає своєчасному доступу медичних виробів на ринок України.

Асоціація дякує МОЗ та ДЕЦ за розуміння суті проблеми, важливі кроки на зустріч її вирішенню та сподівається на щонайшвидше прийняття розроблених змін, які встановлюватимуть прозорі і регламентовані правила для усіх зацікавлених сторін.

Юридична довідка:

Положення Технічних регламентів щодо медичних виробів (затверджені Постановами Кабінету Міністрів України №753 та №755 від 2 жовтня 2013 року), згідно з якими для медичних виробів, у складі яких є лікарські засоби, необхідно додатково перевіряти їх ефективність, безпеку та якість:

- Пункт 4 розділу II додатку 1 до Технічного регламентy щодо медичних виробів;
- Пункт 11 додатку 1 до Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Календар

Last month Серпень 2017 Next month
П В С Ч П С Н
week 31 1 2 3 4 5 6
week 32 7 8 9 10 11 12 13
week 33 14 15 16 17 18 19 20
week 34 21 22 23 24 25 26 27
week 35 28 29 30 31

EBA Official Partners